如何判断涉案产品是否为医疗器械

2024-11-24 16:07:11 | 来源: 互联网整理

在医疗器械领域执法实践中，认定涉案产品是否为医疗器械是办案的最初出发点，也是法律适用的核心问题。主要包括涉案产品是否为医疗器械的认定以及医疗器械的分类。这需要从产品外观（标签、说明书）、产品功效、预期使用目的、医疗器械含义等方面进行综合事实和法律判断。

事实判定

所涉及产品的事实确定，包括产品外观、有效性和预期用途的确定。

产品外观判定产品外观判定主要通过查看涉案产品的名称、标签、使用说明书等外观信息来进行。产品名称是否标注为医疗器械，或者是否标注为医疗器械通用名称；产品标签是否标注医疗器械生产企业注册证编号或者医疗器械生产企业许可证号，是否明确提示医疗器械产品注册证编号信息（第一类）或者医疗器械产品注册证编号信息（二类、三类）等，都是监管机构在执法实践中需要重点关注的信息。

功效途径判定：监管机构通过审查涉案产品的标签、使用说明、操作手册等技术信息，判定该产品是否具有医疗器械的功效途径。一般来说，医疗器械的有效性主要是通过物理等方法获得的，而不是通过药理学、免疫学或代谢方法获得的。即使涉及上述方法，也只是起到辅助作用。

预期使用目的的确定：监管机构还可以根据医疗器械的使用目的来确定涉案产品是否为医疗器械。使用医疗器械的目的包括诊断、预防、监测、治疗或者缓解疾病；损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；检查、更换、调节或支持生理结构或生理过程；支持或维持生命；妊娠控制；通过检查人体样本等提供医疗或诊断目的的信息。

法律判定

法律判断主要包括两部分，即是否为医疗器械的判断和医疗器械类别的判断。

判断是否为医疗器械

认定涉案产品是否为医疗器械的主要法律依据为《医疗器械监督管理条例》。关于医疗器械含义的相关规定第七十六条，即“医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具和体外产品”。诊断试剂和校准品、材料和其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件；它们的功效主要是通过物理等方法获得的，而不是通过药理学、免疫学或代谢方法获得的，或者虽然有这些方法的参与，但只起到辅助作用；其目的是： (1) 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病； （二）损伤的诊断、监测、治疗、缓解或者功能代偿； (3)生理结构或者生理过程的测试、替换、调节或者支持； (4)生命维持或维持； (5) 控制妊娠； （六）通过检查人体样本，为医疗或者诊断目的提供信息。”此外，国家药品监管部门还发布了部分产品是否按医疗器械管理的定义和分类文件，如《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》，等等，这也是判断产品是否为医疗器械的重要依据。

如果认定涉案产品不属于医疗器械，监管人员可以按照《医疗器械监督管理条例》第76条的规定进行认定，无需引用《医疗器械分类规则》的相关规定《医疗器械分类目录》。国家药品监督管理部门发布的相关文件明确规定涉案产品不属于医疗器械的，可以在认定依据中引用该文件的相关内容。

如果涉案产品名称为“一次性口罩”，产品外包装未标明医疗器械生产企业许可证号或者医疗器械生产企业注册证编号，也未声明该产品具有医疗器械的用途或目的，且不符合第《医疗器械监督管理条例》 条的规定。因此，第76 条规定，该产品不作为医疗器械进行管理。《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》第十五条规定：“生物安全低温携带箱：用于对温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。不作为医疗器械管理。”如果涉案产品为“生物安全运输箱”，用于运输UN2814、UN3373和UN2900生物样本，根据上述规定，该产品不作为医疗器械进行管理。

医疗器械类别的确定

若涉案产品根据《医疗器械监督管理条例》第76条认定为医疗器械，监管人员需进一步明确相关产品的类别。通常，界定医疗器械类别的依据主要有三个：一是《医疗器械分类规则》及其配件《医疗器械分类判定表》；第二，《医疗器械分类目录》；三、《体外诊断试剂注册管理办法》及第十七条相关规定。

例如，原国家食品药品监督管理局2017年8月发布的《关于发布医疗器械分类目录的公告》附件《医疗器械分类目录》明确规定，“03-02-16视功能检查设备及器具”类别以瞳距测量仪和瞳距测量仪为代表。距离米。该医疗器械的预期用途为“用于测量人眼两瞳孔之间的距离”，管理类别为II类。如果涉案产品的中文说明书称该仪器为“精密光学仪器，用于测量人眼瞳距、两眼瞳孔高度、两眼镜眼间距离”验光配镜过程中”，则涉案产品与《医疗器械分类目录》第二类医疗器械瞳孔距离计的预期用途不符合《规定》的含义《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一项规定的医疗器械，按照第二类医疗器械管理。